2021年，在西藏自治區(qū)黨委、政府的堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)市場監(jiān)管局黨組的直接領(lǐng)導(dǎo)下，西藏藥品監(jiān)管職能部門以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，全面貫徹新發(fā)展理念，守底線保安全、追高線促發(fā)展，藥品監(jiān)管工作取得了一定成效。

　　藥品安全形勢穩(wěn)中向好

　　2021年，西藏藥品監(jiān)管職能部門綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、稽查辦案等手段，排除風(fēng)險隱患，規(guī)范市場秩序，守住了藥品安全底線。

　　疫情防控有力有效。堅持“人民至上、生命至上”，全力加強(qiáng)疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管，對204家疾控機(jī)構(gòu)和接種單位的新冠病毒疫苗進(jìn)行專項檢查。組派8個督導(dǎo)組赴14個縣（區(qū)）對新冠病毒疫苗、核酸檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用氧氣等防疫產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行督導(dǎo)檢查，督促零售藥店嚴(yán)格落實銷售“四類”藥品實名登記制度。2021年，檢查經(jīng)營使用單位1860家次，責(zé)令整改57家，停業(yè)整頓24家，立案2家，有力維護(hù)了疫情防控大局穩(wěn)定。

　　疫苗安全得到保障。充分發(fā)揮疫苗安全監(jiān)管聯(lián)席會議作用，組織召開自治區(qū)疫苗安全監(jiān)管聯(lián)席會議第三次會議，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，強(qiáng)化分析研判，形成工作合力。積極開展疫苗國家監(jiān)管體系自查自評，梳理完善體系文件28份，進(jìn)一步做好迎檢工作。同時，持續(xù)開展疫苗信息化追溯體系建設(shè)，推動疾控免疫規(guī)劃系統(tǒng)與國家疫苗協(xié)同監(jiān)管平臺有效對接，確保疫苗質(zhì)量安全有效。

　　抽檢監(jiān)測持續(xù)強(qiáng)化。聚焦安全風(fēng)險高、使用廣泛的“兩品一械”品種，實施靶向抽檢。2021年全年共完成抽檢1622批次，抽檢量較2020年增長16%，藥品抽檢合格率達(dá)到99.2%，化妝品抽檢排名上升至全國第10名。共收集不良反應(yīng)報告4526份，同比增長10%，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險水平不斷提升。

　　專項治理效果明顯。堅持監(jiān)督檢查與專項整治相結(jié)合，重點(diǎn)圍繞原藥材投料、生產(chǎn)工藝控制等關(guān)鍵點(diǎn)加大專項檢查力度。深入開展藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)、集中采購中選藥品、藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、植入類醫(yī)療器械、兒童化妝品等15項專項治理。全區(qū)共檢查企業(yè)主體、經(jīng)營使用單位6780家次，責(zé)令整改320家，停業(yè)整頓82家。著重建立藥品風(fēng)險會商機(jī)制，發(fā)出風(fēng)險警示15條，實施處置措施42項，有效防范化解藥品安全風(fēng)險。

　　打假治劣成效顯著。在開展藥品專項治理的同時，加大稽查辦案工作力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。全區(qū)共查處藥品案件69起，其中重大案件3起，案值1100余萬元，罰款共計313.4萬元，實現(xiàn)了藥品重大案件查辦“零突破”。進(jìn)一步暢通投訴舉報渠道，全年共受理投訴舉報39件，妥善處理不良輿情15件，確保市場環(huán)境持續(xù)向好。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好

　　西藏藥品監(jiān)管職能部門秉承“傳承精華、守正創(chuàng)新”的理念，深化改革舉措，優(yōu)化營商環(huán)境，推進(jìn)科學(xué)研究，加快追趕醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高線。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷壯大。積極落實國家產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入“負(fù)面清單”“雙隨機(jī)一公開”等制度，加強(qiáng)事前事中事后監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。目前，全區(qū)共有“兩品一械”企業(yè)1534家，國藥準(zhǔn)字號311個，藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑文號1490個，納入自治區(qū)醫(yī)保目錄的藏藥品種達(dá)159個。

　　主體活力不斷激發(fā)。加大“放管服”改革力度，對124條行政審批事項進(jìn)行梳理優(yōu)化，進(jìn)一步明確權(quán)責(zé)、優(yōu)化流程、節(jié)約成本。辦理行政審批事項1632件，首次核發(fā)2張藥品生產(chǎn)許可證（B 證），推動藥品上市許可持有人制度在西藏成功落地。爭取國家藥監(jiān)局出臺《關(guān)于支持西藏經(jīng)濟(jì)社會高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，并細(xì)化落實。實施支持拉薩經(jīng)開區(qū)“凈土健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)”24條措施，促進(jìn)高新醫(yī)藥企業(yè)來藏投資興業(yè)，助力招商引資。

　　同時，充分發(fā)揮“中（藏）藥質(zhì)量控制重點(diǎn)實驗室”作用，組織五省區(qū)藏藥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會加快推進(jìn)《95部頒藏藥標(biāo)準(zhǔn)》修訂，首批上報19個品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。穩(wěn)步開展藏藥標(biāo)準(zhǔn)三年行動計劃，完成8個品種標(biāo)準(zhǔn)研究、142個品種技術(shù)指導(dǎo)原則制定。完成藏醫(yī)醫(yī)療器械21個品種和西藏特色天然化妝品新原料10個品種上報工作。

　　藥品監(jiān)管基礎(chǔ)有效夯實

　　編制實施《西藏自治區(qū)“十四五”時期藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，各項任務(wù)穩(wěn)步推進(jìn)。初步搭建全區(qū)藥品綜合監(jiān)管平臺，信息化水平不斷提升。加強(qiáng)“中（藏）藥質(zhì)量控制重點(diǎn)實驗室”建設(shè)，制定長期建設(shè)方案，充實科研技術(shù)人才。持續(xù)開展“中國藏藥資源庫”建設(shè)，完成1962種藏藥材和成方制劑信息錄入。

　　同時，開展首批9名組團(tuán)式藥品監(jiān)管技術(shù)人才援藏工作，舉辦新時代推進(jìn)藥品治理體系治理能力現(xiàn)代化培訓(xùn)班，有效提升監(jiān)管隊伍、從業(yè)人員能力素質(zhì)。深入開展“全國安全用藥月”等專題科普宣傳活動，推動形成藥品安全社會共治共享格局。

　　全區(qū)藥品監(jiān)管職能部門相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹：“下一步，我們將深入貫徹落實自治區(qū)第十次黨代會、區(qū)黨委經(jīng)濟(jì)工作會議精神，錨定‘四件大事’，著力推進(jìn)‘四個創(chuàng)建’，努力做到‘四個走在前列’，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，立足新發(fā)展階段，完整準(zhǔn)確全面貫徹新發(fā)展理念，服務(wù)和融入新發(fā)展格局，切實改進(jìn)作風(fēng)，狠抓落實，全力保障公眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”