國(guó)家藥監(jiān)局推動(dòng)適老化改革試點(diǎn)，保障用藥安全——

　　讓老年患者看得清藥品說(shuō)明書(shū)

　　本報(bào)記者 楊彥帆

　　核心閱讀

　　藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革，目的在于幫助老年患者看清說(shuō)明書(shū)，正確使用藥品。對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局推動(dòng)開(kāi)展試點(diǎn)，進(jìn)一步優(yōu)化、規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)，采取多種舉措，為老年患者提供便利。

　　“藥品說(shuō)明書(shū)的字很小，我和老伴兒要經(jīng)常拿著放大鏡看。有時(shí)候劑量調(diào)整了，想看看服藥有哪些注意事項(xiàng)，還得找孩子幫忙。”北京市朝陽(yáng)區(qū)的張奶奶因慢性病需長(zhǎng)期用藥，但“字小如蟻”的藥品說(shuō)明書(shū)大大增加了她了解藥品的難度。

　　藥品說(shuō)明書(shū)看似是小事，卻關(guān)乎患者的用藥安全。近年來(lái)，多地對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的適老化改造開(kāi)展探索。國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布了《藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見(jiàn)稿）》，進(jìn)一步優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)管理。如何解決藥品說(shuō)明書(shū)看不清等問(wèn)題，更好保障患者的用藥安全？記者進(jìn)行了采訪。

　　試點(diǎn)——

　　適應(yīng)老年人需求，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)化版作出規(guī)范

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，全國(guó)60歲及以上老年人達(dá)到2.8億人，占總?cè)丝诘?9.8%。隨著我國(guó)人口老齡化程度不斷加深，老年人慢性病患病率升高，老年用藥群體日漸龐大。

　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬?gòu)?fù)興醫(yī)院月壇社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心婦女保健科醫(yī)生孫艷格長(zhǎng)期在基層工作，經(jīng)常遇到前來(lái)咨詢?nèi)绾斡盟幍睦夏昊颊摺Ｋ嬖V記者：“對(duì)于老年人來(lái)說(shuō)，由于藥品說(shuō)明書(shū)紙張和字體普遍較小，老年人因視力減退，閱讀困難?！?/p>

　　為更好服務(wù)老年群體，滿足不同患者使用需求，藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革正在路上。國(guó)家藥監(jiān)局組織起草的《藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見(jiàn)稿）》，決定在老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑中開(kāi)展試點(diǎn)。

　　征求意見(jiàn)稿對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)化版作出規(guī)范，提出持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)化版，也可以同時(shí)提供簡(jiǎn)化版和完整版。持有人應(yīng)當(dāng)在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)完整版，方便醫(yī)師、藥師等專業(yè)人士使用。

　　根據(jù)征求意見(jiàn)稿，藥品說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)化版應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說(shuō)明書(shū)完整版的部分項(xiàng)目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改。藥品說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)化版應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年患者用藥。持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)化版上印制二維碼，通過(guò)掃描二維碼可獲得電子藥品說(shuō)明書(shū)完整版。

　　征求意見(jiàn)稿還對(duì)字體、格式提出要求，紙質(zhì)的簡(jiǎn)化版說(shuō)明書(shū)正文使用四號(hào)字體，電子的完整版說(shuō)明書(shū)正文使用三號(hào)字體。電子說(shuō)明書(shū)應(yīng)支持縮放功能，適用于不同的電子設(shè)備。不同電子設(shè)備之間不能有明顯字體、版式的變化和差異。

　　比起現(xiàn)有藥品說(shuō)明書(shū)，改革試點(diǎn)后的簡(jiǎn)化版說(shuō)明書(shū)字號(hào)將明顯增大。“藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革是個(gè)好的開(kāi)端，說(shuō)明監(jiān)管部門(mén)重視藥物說(shuō)明書(shū)的可讀性和規(guī)范化問(wèn)題，體現(xiàn)了對(duì)老年患者的關(guān)心關(guān)懷。”中國(guó)中藥協(xié)會(huì)合理用藥專委會(huì)常務(wù)副主任委員康震說(shuō)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次改革試點(diǎn)按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織、持有人自愿申請(qǐng)、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織轄區(qū)內(nèi)5—10個(gè)持有人參與試點(diǎn)工作。每個(gè)持有人確定5—10個(gè)藥品進(jìn)行藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)。

　　改革——

　　簡(jiǎn)化版說(shuō)明書(shū)有利于幫助老年患者了解藥品使用

　　據(jù)了解，藥品說(shuō)明書(shū)是經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后具有法律效力的重要文件。藥品管理法規(guī)定：“標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)?！?/p>

　　由于對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)專業(yè)性和標(biāo)注內(nèi)容的要求，考慮到生產(chǎn)成本和藥盒大小，壓縮字號(hào)是普遍做法。甘李藥業(yè)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人趙淑紅告訴記者，改造藥品說(shuō)明書(shū)需要多方面考量，如果單純調(diào)大字號(hào)，相應(yīng)的紙張、折疊方式、藥品包裝就要調(diào)整，藥品包裝的自動(dòng)化生產(chǎn)線要進(jìn)行修改和調(diào)試，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)成本和效率會(huì)產(chǎn)生一定的影響。

　　記者了解到，在地方實(shí)踐中，面對(duì)老年患者的需求，通過(guò)局部調(diào)整、重點(diǎn)標(biāo)注，對(duì)重要信息進(jìn)行加粗標(biāo)識(shí)，提供電子版說(shuō)明書(shū)、語(yǔ)音播報(bào)等做法較為常見(jiàn)，對(duì)解決藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”問(wèn)題具有借鑒意義。

　　“征求意見(jiàn)稿將藥品說(shuō)明書(shū)分為簡(jiǎn)化版和完整版，并規(guī)范了簡(jiǎn)化版的內(nèi)容格式等，把專業(yè)人士和普通患者的需求分開(kāi)，有利于幫助患者了解藥品怎么用、注意事項(xiàng)、常見(jiàn)不良反應(yīng)等常用信息，老年患者更容易獲取藥物的基本信息，避免用錯(cuò)藥或者用藥不當(dāng)。”孫艷格說(shuō)。

　　合力——

　　為老年人等群體提供更好的藥學(xué)服務(wù)

　　隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程不斷加快，近年來(lái)已有不少地方關(guān)注到藥品說(shuō)明書(shū)的適老化改造問(wèn)題，通過(guò)探索多種途徑，為老年人等群體提供更好的藥學(xué)服務(wù)。

　　在江蘇省連云港市，藥品零售店嘗試設(shè)立藥事服務(wù)臺(tái)，配置打印機(jī)，提供放大版藥品說(shuō)明書(shū)、老花鏡等，方便老年人閱讀；上海市普陀區(qū)檢察院推動(dòng)當(dāng)?shù)匾患宜幤笤圏c(diǎn)進(jìn)行藥品說(shuō)明書(shū)的無(wú)障礙改造，只要掃描說(shuō)明書(shū)上的二維碼，即可聽(tīng)到語(yǔ)音播報(bào)版本；陜西省藥監(jiān)局鼓勵(lì)藥品企業(yè)在藥品包裝標(biāo)簽上印制說(shuō)明書(shū)二維碼……

　　充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的作用，還能讓藥品說(shuō)明更接地氣。

　　“根據(jù)你目前的情況，需要在生活方式干預(yù)的基礎(chǔ)上，給予骨健康基本補(bǔ)充劑……本次選用碳酸鈣D3片，每天吃一片，咀嚼后咽下?！痹趯O艷格制作的數(shù)字醫(yī)囑視頻里，對(duì)藥品的用量用法和注意事項(xiàng)講述清晰，語(yǔ)言通俗易懂。數(shù)字醫(yī)囑以二維碼的形式隨處方給到患者，掃描即可觀看，能夠幫助減少老人用藥上的困惑。

　　“我們嘗試將老年人用藥指導(dǎo)的重要信息提煉出來(lái)，通過(guò)數(shù)字技術(shù)生成視頻，以社區(qū)全科醫(yī)生的形象出鏡解說(shuō)?！睂O艷格說(shuō)，全科醫(yī)生較了解患者的病情，患者對(duì)醫(yī)生也比較熟悉，這樣的數(shù)字醫(yī)囑在老年群體中很受歡迎。

　　趙淑紅認(rèn)為，基于老年用藥群體的需求，充分運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)，將藥品適應(yīng)癥、用法用量、注意事項(xiàng)、保存方法等重要信息制作成語(yǔ)音、視頻等，更為形象直觀?！暗捎诓煌鼙娙后w需求不同，以及不同藥品包裝的規(guī)格含量存在差異，在用藥說(shuō)明中具體應(yīng)該展示哪些內(nèi)容、如何展示等，未來(lái)還應(yīng)加快推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化建設(shè)?！?/p>

　　“真正解決老年患者的難題，在于充分保障患者對(duì)用藥指導(dǎo)的需求，在各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)對(duì)患者的用藥交代與指導(dǎo)服務(wù)力度。”康震建議，要發(fā)揮藥師的職業(yè)價(jià)值，通過(guò)制定患者用藥指導(dǎo)單、加強(qiáng)發(fā)藥窗口的用藥交代等方式，切實(shí)減少老年患者閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的障礙。此外，還要強(qiáng)化社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房及社區(qū)藥店提供藥學(xué)服務(wù)的要求，提高社區(qū)醫(yī)療醫(yī)藥科普宣傳的普及性，指導(dǎo)公眾合理用藥，保障患者用藥安全。