生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是江蘇一張亮麗的產(chǎn)業(yè)名片。如何進一步加強省級藥品醫(yī)療器械審評審批規(guī)范化和標準化建設，優(yōu)化審評審批服務？1月18日，江蘇省人民政府召開新聞發(fā)布會，對日前出臺的《優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022－2024年）》進行解讀，為江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供政策支持。

　　監(jiān)管賦能，回應企業(yè)發(fā)展訴求

　　江蘇是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，醫(yī)藥制造業(yè)優(yōu)勢明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位居全國前列。政策環(huán)境優(yōu)、服務理念先進是眾多生物醫(yī)藥企業(yè)選擇落子江蘇的原因之一。發(fā)揮監(jiān)管賦能作用，推動監(jiān)管與服務相結(jié)合，及時解決企業(yè)發(fā)展訴求，將切實提高企業(yè)的獲得感和滿意度，有利于打造江蘇成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。

　　在發(fā)布會上，省藥監(jiān)局局長田豐介紹，2021年以來，該局對省內(nèi)13個設區(qū)市開展了“面對面”對接服務。調(diào)研后出臺的《行動方案》針對當前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，圍繞審評審批、臨床試驗研究、創(chuàng)新藥械使用、促進產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效等方面提出了12項具體措施，進一步優(yōu)化政策供給，用更實的舉措解決痛點堵點問題。

　　當前，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入新一輪發(fā)展黃金期，產(chǎn)品上市時間縮短就意味著企業(yè)在一定程度上可以占得先機?！缎袆臃桨浮穱@優(yōu)化審評審批時限、提升審評審批服務體系，分時段提出了在2024年年底前每年要達到的具體工作目標。比如，明確將省級藥品監(jiān)管部門負責審評審批的第二類醫(yī)療器械，包括心電圖儀、制氧機、血糖儀等產(chǎn)品，審評時限由60個工作日縮減到40個工作日，審批時限由20個工作日縮減至10個工作日；對同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，將技術(shù)審評壓縮至5個工作日。田豐強調(diào)：“審評審批時間的壓縮，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全為前提，在嚴格執(zhí)行審評審批標準的基礎上，實施流程再造、擴充審評審批資源、提高工作效率，我們決不降低審評審批標準?！?/p>

　　與此同時，為了讓企業(yè)產(chǎn)品盡早獲批，省藥監(jiān)局主動服務，為企業(yè)答疑解惑。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品建立提前介入服務機制，開展申請資料、臨床試驗方案、注冊檢驗及核查檢查輔導；對重點項目建立“一事一議”服務機制，解決項目建設中的重點難點問題；對重點園區(qū)建立“面對面”對接服務機制，組建專家服務團上門服務，培育園區(qū)注冊申報服務專員隊伍，努力將資源優(yōu)先配置到創(chuàng)新程度高、產(chǎn)業(yè)貢獻度大的產(chǎn)品上，最大限度釋放審評審批效能。

　　省市共建，激活行業(yè)創(chuàng)新動能

　　江蘇的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動能強勁，集群特色凸顯，既有高原也有高峰。如何通過制度創(chuàng)新釋放企業(yè)創(chuàng)新動能？

　　省藥監(jiān)局副局長姜偉介紹，江蘇在全國藥品監(jiān)管領域首創(chuàng)省市共建制度，目前已確定在無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等有條件地區(qū)建立審評核查分中心。并堅持錯位布局、優(yōu)勢互補，結(jié)合地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特色，設置不同類型的藥品醫(yī)療器械檢驗檢測分支機構(gòu)。其中，藥品檢驗重點布局建設化學藥品、疫苗和生物技術(shù)藥物等實驗室，醫(yī)療器械檢驗重點布局建設數(shù)字智能、物理治療設備、放療設備、體外診斷試劑、無源植入介入器械等實驗室。與此同時，省藥監(jiān)局強化信息化支撐，升級完善審評審批信息化管理平臺，充分運用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，提升智能化、科學化、規(guī)范化水平；加強與國家藥監(jiān)局長三角地區(qū)“一網(wǎng)通辦”事項業(yè)務交互，逐步實現(xiàn)審批服務跨省協(xié)同、跨地聯(lián)動。

　　藥品在上市之前，必須經(jīng)過嚴格規(guī)范的臨床試驗。省衛(wèi)健委副主任張金宏在發(fā)布會上表示，我省藥物臨床試驗研究起步較早，已建立“醫(yī)—研—藥企”全鏈條的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡。目前，我省擁有國家藥物臨床試驗機構(gòu)共90家，近3年來開展臨床試驗項目共計4800多個，特別是在抗腫瘤藥物研發(fā)、疫苗臨床試驗、血液病、腎臟病的醫(yī)學研究上具有優(yōu)勢。未來，省衛(wèi)健委將遴選建設8—10家省級研究型醫(yī)院，提升醫(yī)藥創(chuàng)新和衛(wèi)生健康重點的原始研發(fā)能力。《行動方案》明確，到2024年，取得臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)院可用于臨床研究床位數(shù)占醫(yī)院編制床位總數(shù)的比例提高至10%左右。

　　服務民生，發(fā)展成果惠及患者

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅是一個新興產(chǎn)業(yè)，更是一項民生事業(yè)。創(chuàng)新藥品耗材只有進入醫(yī)院，才能最大程度發(fā)揮其價值。

　　省醫(yī)保局一級巡視員祝井貴表示，江蘇在全國率先實行藥品和耗材陽光掛網(wǎng)制度，設定若干個條件，凡是經(jīng)藥監(jiān)部門認準、認定屬于創(chuàng)新藥的，一律采取優(yōu)惠政策，由生產(chǎn)企業(yè)按照自己的報價直接掛網(wǎng)。為了保證創(chuàng)新藥走進醫(yī)院，江蘇一方面千方百計促進江蘇創(chuàng)新藥進入國家醫(yī)保目錄，采取措施打通創(chuàng)新藥使用“最后一公里”，另一方面開通創(chuàng)新藥使用“雙通道”政策，同時在醫(yī)保政策支付上一路綠燈，針對患者提供多種實惠政策。下一步，醫(yī)保部門將緊緊圍繞《行動方案》，在創(chuàng)新藥進入國家談判藥品目錄后，定點醫(yī)療機構(gòu)應在一個月內(nèi)召開專題藥事會，將談判藥按需納入醫(yī)院藥品基本用藥供應目錄，做到“有需必采”“應采盡采”，認真履行職責，更好地保證江蘇創(chuàng)新藥在江蘇醫(yī)療機構(gòu)中得到很好的使用，真正惠及患者。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展離不開標準化規(guī)范化推進，標準承載著企業(yè)的創(chuàng)新成果，凝聚著企業(yè)的工藝水平、裝備水平、管理水平和質(zhì)量水平?！缎袆臃桨浮分赋觯瑢⒁龑еС钟袟l件的單位和企業(yè)，開展技術(shù)標準引進和國際合作，主導和參與制定生物醫(yī)藥領域相關國際標準、國家標準和行業(yè)標準。制定江蘇省中藥配方顆粒標準，實施江蘇省中藥材標準、江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范，支持開展中藥標準化試點示范。省市場監(jiān)管局二級巡視員錢夏夷表示，省市場監(jiān)管局將對在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標準化的工作當中作出突出貢獻的單位和個人給予表彰和獎勵；并在“江蘇精品”認證、省長質(zhì)量獎評選、國家質(zhì)量獎推薦、預防壟斷和反不正當競爭、打擊假冒偽劣行為、質(zhì)量基礎設施建設等方面，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　□ 本報記者 葉 真