突破性治療藥物程序等四條“快速通道”助力藥品研發(fā)上市
人民網(wǎng)北京7月5日電 (記者孫紅麗)據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,《2021年度藥品審評報(bào)告》顯示,突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序,四條“快速通道”助力藥品研發(fā)和上市加速。另外,2021年創(chuàng)新藥注冊審評取得歷史性突破。
一批臨床急需藥品進(jìn)入“快速通道”
2021年,一批臨床急需藥品進(jìn)入“快速通道”。
《2021年度藥品審評報(bào)告》顯示,53件(41個(gè)品種)注冊申請納入突破性治療藥物程序,覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等適應(yīng)癥。115件注冊申請(69個(gè)品種)納入優(yōu)先審評審批程序,其中,符合附條件批準(zhǔn)的藥品41件,符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格34件。此外,全年審結(jié)81件納入特別審批程序的注冊申請,均為新冠病毒疫苗和治療藥物。
2021年審評通過47個(gè)創(chuàng)新藥
2021年審評通過47個(gè)創(chuàng)新藥,創(chuàng)歷史新高?!?021年度藥品審評報(bào)告》顯示,全年受理創(chuàng)新藥注冊申請1886件(998個(gè)品種),同比增長76.10%;審結(jié)創(chuàng)新藥注冊申請1744件(943個(gè)品種),同比增長67.85%,創(chuàng)新藥注冊受理量、審結(jié)量創(chuàng)近五年新高。
國家藥監(jiān)局表示,創(chuàng)新藥注冊審評數(shù)據(jù)的再次刷新,反映了藥品審評審批制度改革的持續(xù)深化,鼓勵(lì)創(chuàng)新政策紅利的不斷加碼,審評能力與效率的進(jìn)一步提升。2021年藥品注冊申請受理量同比增長13.79%、審結(jié)量同比增長19.55%,全年整體按時(shí)限審結(jié)率達(dá)到98.93%,且新藥上市許可申請、納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請等的按時(shí)限審結(jié)率均超過90%,取得了歷史性突破,加快了新藥好藥上市。
持續(xù)深化藥品審評審批制度改革
國家藥監(jiān)局指出,隨著新藥研發(fā)創(chuàng)新全球化不斷提升,新機(jī)制、新靶點(diǎn)等“全球新”的藥物逐漸增多,創(chuàng)新產(chǎn)品對審評能力的挑戰(zhàn)和壓力已日漸凸顯。
2022年,國家藥監(jiān)局將持續(xù)深化藥品審評審批制度改革,支持鼓勵(lì)企業(yè)在現(xiàn)代醫(yī)藥新技術(shù)、新靶點(diǎn)、新機(jī)制方面開展創(chuàng)新,促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題;堅(jiān)持鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥好藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、公共衛(wèi)生方面的臨床急需藥品研發(fā)創(chuàng)新;細(xì)化優(yōu)化突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批程序,促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展;支持滿足臨床需求的兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新,提高兒童用藥的安全性和可及性。
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