為滿足人民群眾對于氯巴占等國外已上市、國內(nèi)無供應(yīng)的少量特定臨床急需藥品需求，國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理局近日聯(lián)合印發(fā)《臨床急需藥品臨時進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時進(jìn)口工作方案》（以下分別簡稱《方案》和《氯巴占方案》），發(fā)布了牽頭進(jìn)口和使用氯巴占的50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。

　　“近期，一些特殊人群少量特定藥品出現(xiàn)了短缺現(xiàn)象，引發(fā)社會各方關(guān)注?！眹倚l(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，兩個方案的制定與公布，有利于穩(wěn)妥解決患者少量特定醫(yī)療需求問題，對于指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范臨床使用，保障患者用藥安全具有重要意義。另外，需臨時進(jìn)口的藥品中，有很多已在國外注冊上市使用多年，因此鼓勵國內(nèi)有能力的生產(chǎn)企業(yè)加快仿制，同時，也鼓勵臨床急需的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)積極在中國申請注冊上市。

　　據(jù)悉，《方案》規(guī)定了適用藥品范圍、申請工作流程、藥品使用管理以及相關(guān)方權(quán)責(zé)等內(nèi)容，同時，明確國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府可參照本工作方案結(jié)合自身工作實(shí)際制定相應(yīng)工作程序及要求，屬于總體指導(dǎo)性文件，為今后解決類似情況提供了遵循依據(jù)。

　　《方案》適用于國內(nèi)無注冊上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短時期內(nèi)無法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：用于治療罕見病的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

　　國家衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床實(shí)際需求，提出臨時進(jìn)口申請。使用臨時進(jìn)口藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，采取制定臨床技術(shù)規(guī)范、建立專項(xiàng)管理制度、制定完善的安全防范措施和風(fēng)險監(jiān)控處置預(yù)案等相應(yīng)措施，并做好充分告知和書面知情同意工作。

　　《氯巴占方案》根據(jù)《方案》的有關(guān)規(guī)定，在前期摸清臨床用藥需求量和醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的基礎(chǔ)上，明確了氯巴占臨時進(jìn)口的申請工作流程、藥品使用管理、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件和管理要求、相關(guān)方權(quán)責(zé)等內(nèi)容，作為臨時進(jìn)口藥品使用管理的個體方案。

　　據(jù)了解，氯巴占是一款治療罕見病的廣譜抗癲癇發(fā)作藥物，但在國內(nèi)屬于第二類精神藥品，未獲批準(zhǔn)上市。

　　國家衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，鑒于氯巴占屬于國家麻醉藥品和精神藥品品種目錄中第二類精神藥品，因此《氯巴占方案》對選定使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件和管理要求進(jìn)行了明確和細(xì)化。根據(jù)對診治能力的評估，為保障各地患者用藥需求，各省份至少選定一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用氯巴占。

　　據(jù)悉，此次氯巴占進(jìn)口由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，選定使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件包括：三級醫(yī)院；具有癲癇亞?？苹蛳嚓P(guān)專業(yè)醫(yī)生，從事癲癇或兒童癲癇診治10年以上；具有氯巴占臨床安全使用規(guī)范及應(yīng)急預(yù)案，建立臨床、藥學(xué)、醫(yī)務(wù)多學(xué)科診療團(tuán)隊。

　　國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)截圖