北京市推動(dòng)藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化,三年內(nèi)—— 獲批臨床試驗(yàn)創(chuàng)新藥不少于200項(xiàng)
為鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新,推動(dòng)藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市,北京市藥監(jiān)局近日印發(fā)《藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案(2023-2025年)》的通知。方案提出,三年內(nèi),本市獲批藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目不少于200項(xiàng)。
按照方案要求,本市將依托創(chuàng)新服務(wù)站,建立項(xiàng)目制管理工作機(jī)制,推進(jìn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè),服務(wù)創(chuàng)新藥品的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)。爭(zhēng)取獲批上市許可的創(chuàng)新藥品種數(shù)量持續(xù)增加,進(jìn)一步提升企業(yè)獲得感。其中,到今年底,本市在研藥品納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于100項(xiàng);啟動(dòng)在線(xiàn)咨詢(xún)、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)。到2024年底,累計(jì)納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于200項(xiàng);完成在線(xiàn)咨詢(xún)、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)并上線(xiàn)運(yùn)行。到2025年底,累計(jì)納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于300項(xiàng);三年內(nèi)獲批藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目不少于200項(xiàng)。
記者了解到,部分已開(kāi)展臨床前研究并擬在北京申請(qǐng)上市許可的品種,可納入藥品創(chuàng)新服務(wù)項(xiàng)目制管理。對(duì)納入項(xiàng)目制管理的品種,在藥品注冊(cè)核查、注冊(cè)抽樣檢驗(yàn)、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié),將優(yōu)先安排,加快辦理。
納入項(xiàng)目制管理的品種,還將獲得提前介入指導(dǎo)、優(yōu)先抽樣檢驗(yàn)、優(yōu)先核查檢查以及優(yōu)化審批等服務(wù)。申請(qǐng)人除通過(guò)創(chuàng)新服務(wù)站線(xiàn)上或線(xiàn)下方式正常提出咨詢(xún)外,還可在藥物研究、注冊(cè)申報(bào)等階段出現(xiàn)重大問(wèn)題、需要相關(guān)專(zhuān)家資源支持時(shí),向創(chuàng)新服務(wù)站提出溝通咨詢(xún)。
為鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新,推動(dòng)藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市,北京市藥監(jiān)局近日印發(fā)《藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案(2023-2025年)》的通知。方案提出,三年內(nèi),本市獲批藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目不少于200項(xiàng)。
按照方案要求,本市將依托創(chuàng)新服務(wù)站,建立項(xiàng)目制管理工作機(jī)制,推進(jìn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè),服務(wù)創(chuàng)新藥品的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)。爭(zhēng)取獲批上市許可的創(chuàng)新藥品種數(shù)量持續(xù)增加,進(jìn)一步提升企業(yè)獲得感。其中,到今年底,本市在研藥品納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于100項(xiàng);啟動(dòng)在線(xiàn)咨詢(xún)、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)。到2024年底,累計(jì)納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于200項(xiàng);完成在線(xiàn)咨詢(xún)、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)并上線(xiàn)運(yùn)行。到2025年底,累計(jì)納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于300項(xiàng);三年內(nèi)獲批藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目不少于200項(xiàng)。
記者了解到,部分已開(kāi)展臨床前研究并擬在北京申請(qǐng)上市許可的品種,可納入藥品創(chuàng)新服務(wù)項(xiàng)目制管理。對(duì)納入項(xiàng)目制管理的品種,在藥品注冊(cè)核查、注冊(cè)抽樣檢驗(yàn)、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié),將優(yōu)先安排,加快辦理。
納入項(xiàng)目制管理的品種,還將獲得提前介入指導(dǎo)、優(yōu)先抽樣檢驗(yàn)、優(yōu)先核查檢查以及優(yōu)化審批等服務(wù)。申請(qǐng)人除通過(guò)創(chuàng)新服務(wù)站線(xiàn)上或線(xiàn)下方式正常提出咨詢(xún)外,還可在藥物研究、注冊(cè)申報(bào)等階段出現(xiàn)重大問(wèn)題、需要相關(guān)專(zhuān)家資源支持時(shí),向創(chuàng)新服務(wù)站提出溝通咨詢(xún)。
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