河北首個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品獲批上市
從河北省藥監(jiān)局獲悉,3月29日,英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒(2019-nCOV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,用于體外定性檢測鼻咽拭子、鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCOV)N抗原。該產(chǎn)品是河北省首個獲批的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒產(chǎn)品。
為支持河北省新冠病毒抗原檢測試劑盡快上市,省藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處室提前介入,確定專人與企業(yè)對接,為企業(yè)提供全方位技術(shù)指導(dǎo)和申報服務(wù),第一時間組織開展注冊產(chǎn)品質(zhì)量管理體系核查,幫助企業(yè)完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,助推產(chǎn)品早日獲批上市。
下一步,省藥監(jiān)局將繼續(xù)為河北省新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)提供高效的技術(shù)指導(dǎo)服務(wù),助推更多產(chǎn)品上市,努力為疫情防控貢獻(xiàn)力量。
近日,根據(jù)疫情防控需要,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》,決定推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”監(jiān)測模式,在核酸檢測基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補(bǔ)充。
《方案》規(guī)定,抗原檢測的適用人群:一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診,伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員;二是隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員;三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民?!斗桨浮访鞔_,社區(qū)居民有自我檢測需求的,可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道,自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。
當(dāng)抗原檢測陽性時,不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀,居民應(yīng)當(dāng)立即向所在社區(qū)(村鎮(zhèn))報告,由社區(qū)(村鎮(zhèn))聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運工作指南,將居民轉(zhuǎn)運至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu),進(jìn)行核酸檢測。陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一并轉(zhuǎn)運至醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療廢物處置。
當(dāng)抗原檢測陰性時,無癥狀的居民可密切觀察,需要時再進(jìn)行抗原檢測或核酸檢測;有癥狀的居民,建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診,進(jìn)行核酸檢測;如不便就診,則應(yīng)當(dāng)居家自我隔離,避免外出活動,連續(xù)5天每天進(jìn)行一次抗原自測。(記者馬彥銘)
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