金斯瑞生物科技子公司、納斯達克上市公司傳奇生物日前宣布，自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品西達基奧侖賽(商品名為CARVYKTI)獲得美國食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)上市，也是中國首個獲FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品。

　　實際上，包括諾誠健華、科濟藥業(yè)、榮昌生物等都已有好消息出爐或?qū)⒂行聞酉蚺?。在業(yè)界觀點看來，國產(chǎn)細(xì)胞治療產(chǎn)品首次“出?！薄⒅Z誠健華宣布最新臨床研究情況等再給創(chuàng)新藥概念注入了一針強心針，投資者對該概念板塊的熱情或再被點燃。

　　文/廣州日報全媒體記者 涂端玉

　　傳奇生物自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品西達基奧侖賽獲得美國食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)上市。此次獲批的是用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)患者，這些患者既往接受過四種或四種以上的治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體等。

　　最新數(shù)據(jù)顯示，西達基奧侖賽在既往接受過四種或者以上治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中顯示出高達98%的總緩解率。

　　諾誠健華宣布研究情況后股票大漲

　　不僅僅是傳奇生物，就在3月1日，諾誠健華股價持續(xù)拉升，報收13.180港元，上漲6.63%，成交5031萬港元。諾誠健華近日公布，布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥II期臨床研究在中國完成首例患者給藥。諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士表示，奧布替尼的靶點選擇性高，毒副作用小，有望給ITP患者帶來新穎的治療選擇。

　　據(jù)了解，奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤兩項適應(yīng)證。除此之外，奧布替尼還在中國開展治療邊緣區(qū)淋巴瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥及彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤在內(nèi)的多種B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗。奧布替尼在美國獲得食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤。

　　今年我國創(chuàng)新藥賽道依然值得期待

　　東吳醫(yī)藥朱國廣團隊重申創(chuàng)新藥行業(yè)觀點稱：“基因組學(xué)，GWAS等生物基礎(chǔ)知識和研究手段的成熟、CXO(醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)外包服務(wù))的發(fā)展、企業(yè)管理經(jīng)驗及政府審批政策的成熟，使得我國創(chuàng)新藥研發(fā)早已不再是完全摸著石頭過河。醫(yī)生患者的認(rèn)知水平，患者支付能力等現(xiàn)實情況決定了在我國推廣創(chuàng)新藥無法一蹴而就，PD—1藥物的降價是創(chuàng)新藥滲透的催化劑，將是其他國產(chǎn)創(chuàng)新藥放量的催化劑。FDA并非對國產(chǎn)創(chuàng)新藥關(guān)上了上市的大門，而希望將‘政策靈活性’賦予缺醫(yī)少藥的疾病領(lǐng)域。FDA將會用最高標(biāo)準(zhǔn)要求臨床質(zhì)量。盡管腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品競爭激烈，但依然值得關(guān)注，輔助及新輔助治療是比慢性疾病更具商業(yè)化價值的領(lǐng)域，由于其臨床試驗時間長，早布局的企業(yè)更具潛力?！?/p>

　　其認(rèn)為，創(chuàng)新藥賽道依然值得期待，投資者可重點關(guān)注科濟藥業(yè)、榮昌生物、諾誠健華等個股，其中不少今年都將有新的動作待披露。