近兩年，中國科興在國家全方位的支持下，創(chuàng)造了令人矚目的疫苗速度：2020年1月28日公司立項，76天獲得臨床批件，153天獲批緊急使用，99天完成一期廠房建設(shè)，169天獲得生產(chǎn)許可證，374天獲得附條件上市批件，1年時間完成超20億劑年產(chǎn)能構(gòu)建，實現(xiàn)全球供應(yīng)超27億劑……

　　與病毒賽跑 疫苗三個月上臨床

　　“接種疫苗是防控傳染病最經(jīng)濟最有效的手段，沒有疫苗就要去做疫苗，這是疫情防控的基本邏輯?！惫径麻L、總裁兼CEO尹衛(wèi)東表示，面對當(dāng)時剛剛出現(xiàn)的新冠疫情，他立即下定決心：啟動新冠疫苗的研究，并確保2020年4月拿出疫苗上臨床。

　　獲得病毒是新冠滅活疫苗研發(fā)的關(guān)鍵和前提，而想要病毒來源就必須要有P3實驗室，這成了擺在科興疫苗研發(fā)工作面前的第一道難題。

　　為了實現(xiàn)在緊急狀態(tài)下快速組織動員全國優(yōu)勢力量實現(xiàn)特定科技創(chuàng)新的目標(biāo)，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制專門成立了疫苗研發(fā)專班，由衛(wèi)生健康委、科技部、藥品監(jiān)督管理局等部門組成，有效聯(lián)動政府部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所、企業(yè)等多方力量，旨在尊重疫苗研發(fā)規(guī)律的前提下，最大限度地加快實現(xiàn)毒株分離、疫苗制備、動物試驗、臨床研究等工作。

　　2020年1月28日，中國科興“克冠行動”正式立項，全面啟動新冠滅活疫苗研制項目；1月30日，中國科興首支科研團隊進(jìn)駐浙江省疾控中心P3實驗室；2月23日，證明病毒滅活純化后可激發(fā)動物產(chǎn)生中和抗體；3月3日，開始動物有效性試驗；3月底，開始進(jìn)行動物攻毒保護(hù)試驗；4月13日，獲批進(jìn)入臨床研究；5月6日，在《科學(xué)》雜志發(fā)布全球首個新冠疫苗能夠讓恒河猴抵御新冠病毒的科學(xué)結(jié)果……

　　新冠疫苗研發(fā)的目的不僅僅是做科學(xué)研究，更重要的是要控制疫情。如果像以往疫苗研發(fā)的路徑那樣先研發(fā)、再等待審批、再生產(chǎn)，明顯趕不上疫情防控的需求。

　　在藥審中心《抗新型冠狀病毒藥物特別審評工作方案》的“研審聯(lián)動”工作機制推動下，新冠疫苗的研究與注冊程序得以同步推進(jìn)，從過去的“串聯(lián)”改“并聯(lián)”，并確保程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低甚至比過去更高。

　　在2020年3月16日至4月20日的34天內(nèi)，單純圍繞新冠疫苗臨床研究申請，科興就經(jīng)歷了18輪預(yù)評審，注冊檢驗7次，共完成7次抽樣，共計完成10批原液及17批成品的抽樣檢驗。平均每2天抽樣一次檢測一次。

　　2020年4月16日，科興新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福Ⅰ期臨床研究正式啟動。

　　產(chǎn)學(xué)研結(jié)合 “中國方案”展現(xiàn)協(xié)同優(yōu)勢

　　隨著Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗順利完成，疫苗研發(fā)工作又遭遇了新的困難——Ⅲ期臨床研究志愿者從哪來？

　　根據(jù)當(dāng)時國家衛(wèi)健委公布的數(shù)據(jù)，截至2020年4月8日，全國有累計確診病例1160例，而且發(fā)現(xiàn)一例就收治一例，不存在疾病自然流行狀態(tài)。而Ⅲ期臨床需要在疾病流行狀況下招募數(shù)以萬計的志愿者。

　　若在境外開展大規(guī)模Ⅲ期臨床研究，按照每位受試者數(shù)萬元的費用，三個中心的臨床試驗則至少需近10億元，而當(dāng)時中國科興旗下負(fù)責(zé)新冠疫苗研制的團隊科興中維總資產(chǎn)規(guī)模僅5000萬元。

　　“以疫苗換臨床！”尹衛(wèi)東解釋道，“也就是說我把疫苗給合作伙伴，他們來做臨床，最后如果成功了，公司將優(yōu)先并以明顯低于市場水平的價格向他們提供疫苗，實現(xiàn)風(fēng)險補償?！?/p>

　　針對如何選擇Ⅲ期臨床合作國家，尹衛(wèi)東提出了四條原則：一要人口眾多，二要疫情嚴(yán)重，三沒有疫苗研發(fā)或生產(chǎn)能力，四是該國具備較好的疫苗審評審批能力。根據(jù)以上原則，科興公司將目光投向了巴西、印尼、土耳其和智利，并于2020年7月開始陸續(xù)開啟海外臨床研究。

　　尹衛(wèi)東坦言，海外多個國家臨床研究的順利推進(jìn)，得益于各國政府與中國的密切交流與合作，快速推動了中國與各方的科學(xué)理解與合作，極大推進(jìn)了各國與國內(nèi)科學(xué)結(jié)果的互認(rèn)。“這是企業(yè)和個人難以企及和實現(xiàn)的效果，這不僅是一種全新的商業(yè)合作模式，更是科學(xué)研究上的戰(zhàn)略合作。而且這些國家對周邊地區(qū)具有極大帶動性，迅速拓展了中國疫苗在南美地區(qū)和東南亞地區(qū)的合作?！?/p>

　　與此同時，科興也在國內(nèi)開始了新冠疫苗的產(chǎn)業(yè)化布局。“想要通過疫苗來控制疫情，那就必須要讓人人都能接種疫苗，14億中國一人一劑，就是14億劑，一人兩劑，就是28億劑，更何況，新冠疫苗這一仗不僅是為中國人民打的，而是為全世界而打?！币l(wèi)東說。

　　為了實現(xiàn)每年20-30億支的產(chǎn)能，保證國內(nèi)新冠防控對疫苗的需要及對外供應(yīng)，科興公司陸續(xù)投入40多億元建設(shè)新冠疫苗生產(chǎn)線和異地委托生產(chǎn)線。

　　“沒有訂單，不知道究竟需要多少疫苗，但科興做出了每年20億劑產(chǎn)能的決定。我們知道這個產(chǎn)能在未來疫情常態(tài)化以后絕對是過剩的，但現(xiàn)在國家需要，就必須做。產(chǎn)能過剩這個風(fēng)險我可以量化，但國家需要疫苗卻沒有，這個風(fēng)險是無法量化的。關(guān)鍵時刻，就是要有企業(yè)通過創(chuàng)新和勇于投入，去彌補短期不確定性下可能存在的風(fēng)險?！币l(wèi)東說。

　　2021年2月5日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)科興新型冠狀病毒滅活疫苗“克爾來?！痹趪鴥?nèi)附條件上市。2021年6月1日世衛(wèi)組織將中國科興新冠疫苗列入“緊急使用清單”。此外，科興新冠疫苗還獲得了包括中國在內(nèi)58個國家、組織、地區(qū)的準(zhǔn)入許可。

　　2021年7月16日，中國工業(yè)和信息化部總工程師、新聞發(fā)言人田玉龍介紹中國疫苗生產(chǎn)供應(yīng)情況時說，截至7月份，中國的新冠疫苗年生產(chǎn)產(chǎn)能達(dá)到了50億劑，有效地保障了國內(nèi)接種需求。

　　截至2022年1月29日，中國科興的新冠疫苗全球出貨量達(dá)27億劑，單日最大發(fā)貨量3722萬劑，覆蓋了全球52個國家和地區(qū)的20.52億人口。

　　“新冠疫苗是以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系協(xié)同而生的中國方案的一個典型案例?！币l(wèi)東在接受采訪時說。

　　全球更可及 新冠疫苗為全世界而研發(fā)

　　回顧兩年以來的工作，尹衛(wèi)東稱，“累是真累，但在科研和產(chǎn)業(yè)化方面的收獲也是巨大的?！?/p>

　　2月15日，兩篇關(guān)于中國疫苗的最新重磅論文在《細(xì)胞》子刊和《柳葉刀》預(yù)印本網(wǎng)站上同日刊出，論文中基于科學(xué)研究的數(shù)據(jù)表明，中國疫苗對阻斷新冠大流行已經(jīng)起到了重要作用，并將持續(xù)對應(yīng)對病毒變異發(fā)揮應(yīng)有作用。

　　在尹衛(wèi)東看來，未來，新冠疫情將趨于常態(tài)化，新冠疫苗的接種也將趨于常態(tài)化?！靶鹿谝咔樽屛覀円庾R到，今后中國應(yīng)該與更多國家在傳染病防控上謀求更多合作?！?/p>

　　2月23日，厄瓜多爾衛(wèi)生部與中國科興簽訂合作意向書，雙方同意在厄建設(shè)一所生產(chǎn)新冠疫苗以及其他疫苗的工廠。

　　在過去的一年多時間里，中國科興陸續(xù)幫助非洲、亞洲、拉美州等多個國家的合作伙伴實現(xiàn)了新冠疫苗的本地化生產(chǎn)，通過國際合作，真正做到讓新冠疫苗在全球更可及。

　　受國家科技部委托，科興中維承擔(dān)了金磚國家疫苗研發(fā)中國中心建設(shè)工作。該中心將通過線上線下相結(jié)合的方式，推進(jìn)五國疫苗聯(lián)合研發(fā)和試驗、合作建廠、授權(quán)生產(chǎn)、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)等工作。

　　下一步，該中心將聯(lián)合金磚國家及更多國家，與各國高校、科研機構(gòu)、衛(wèi)生疾控機構(gòu)和產(chǎn)業(yè)界合作，監(jiān)測疾病流行變化與病毒變異、推動疫苗研究與產(chǎn)業(yè)化、探討疫苗應(yīng)用策略等，資助相關(guān)機構(gòu)開展新冠疫苗的研究，面向全球優(yōu)秀科學(xué)家發(fā)出邀請加入研究團隊。

　　尹衛(wèi)東說，“傳染病這個問題一旦出現(xiàn)就不是一個國家、一個地區(qū)的問題，而是全世界的問題。中國企業(yè)赴海外投資建廠，同時還承擔(dān)著與相關(guān)國家的政府機構(gòu)與科研機構(gòu)保持密切合作的職責(zé)，第一時間了解、獲取這些國家的疾病和疫情的情況，并共同合作研發(fā)相關(guān)疫苗，在支援他們的同時，也實現(xiàn)保護(hù)我們自己的目標(biāo)。”（趙清建）